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Étude INCMGA 0012-202 : étude de phase 2 évaluant l’efficacité et la sécurité de l’INCMGA00012, chez des patients ayant un carcinome épidermoïde du canal anal ayant progressé après une chimiothérapie à base de sels de platine. Le canal anal est la partie terminale du tube digestif, mesurant 3 à 4 cm et située entre le rectum et la peau de la marge de l'anus. Le cancer du canal anal est un cancer rare (moins de 4 % des cancers digestifs). Il touche préférentiellement les femmes dans leur septième décennie. Dans 80% des cas, ces tumeurs sont diagnostiquées à un stade local ou locorégional. Le traitement de référence est une radiothérapie associée à une chimiothérapie, le plus souvent à base de 5-Fluorouracile et de mitomycine C. Elle a pour objectif le contrôle local définitif de la tumeur et la conservation d’une continence anale. Les formes avancées, inopérables ou métastatiques de ce cancer sont relativement rares en raison d’une symptomatologie initiale précoce, leur traitement repose principalement sur une chimiothérapie à base de 5-FU et cisplatine. L’INCMGA00012 est un anticorps monoclonal dirigé contre le récepteur PD-1. Bloquer ce récepteur permet de réactiver le système immunitaire afin de détruire les cellules cancéreuses. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité et la sécurité de l’INCMGA00012 chez des patients ayant un carcinome épidermoïde du canal anal ayant progressé après une chimiothérapie à base de sels de platine. Les patients recevront de l’INCMGA00012 toutes les 4 semaines. Le traitement sera répété jusqu’à 2 ans en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement. Les patients seront revus toutes les 4 semaines pendant le traitement puis toutes les 12 semaines après le traitement. Une biopsie facultative sera réalisée entre le 7e et 14e jour de la 1re cure et au moment de la progression. Les patients seront suivis pendant une durée maximale de 3 ans.

• Pays France,
• Organes Canal anal (anus),
• Spécialités Immunothérapie - Vaccinothérapie,

Étude EPITOPES-HPV02 : étude de phase 2 évaluant l’efficacité et la tolérance d’une chimiothérapie à base de docétaxel, cisplatine et 5-fluorouracile (5FU), chez des patients ayant un cancer du canal anal métastatique ou localement avancé résistant à la radiochimiothérapie. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité et la tolérance d’une chimiothérapie à base de docétaxel, Cisplatine et 5-Fluorouracile (5FU), chez des patients ayant un cancer du canal anal métastatique ou localement avancé résistant à la radiochimiothérapie. Les patients seront répartis en deux groupes selon leur évaluation clinique ((âge, indice de performance) : Les patients du premier groupe recevront une chimiothérapie de type DCF à base de docétaxel de 75 mg/m2 administré en perfusion intraveineuse au premier jour de chaque cure, de cisplatine de 75 mg/m2 administré en perfusion intraveineuse au premier jour de chaque cure, et de 5-fluorouracile (5FU) de 750 mg/m2/j administré en perfusion intraveineuse les cinq premiers jours de chaque cure. Ces traitements seront répétés toutes les trois semaines pendant six cures. Les patients du deuxième groupe recevront une chimiothérapie de type DCF modifié à base de docétaxel de 40 mg/m2 administré en perfusion intraveineuse au premier jour de chaque cure, de cisplatine de 40 mg/m2 administré en perfusion intraveineuse au premier jour de chaque cure, et de 5-fluorouracile (5FU) de 1200 mg/m2/j en perfusion administré en perfusion intraveineuse les deux premiers jour de chaque cure. Ces traitements seront répétés toutes les deux semaines pendant huit cures. Les patients complèteront un questionnaire de qualité de vie et bénéficieront d’un examen clinique, d’un bilan biologique avant chaque cure de traitement, et d’un examen radiologique (scanner thoracique abdomino-pelvien) après trois cures de chimiothérapie de type DCF ou quatre cures de chimiothérapie de type DCF modifié. Les patients seront revus quatre semaines après la dernière cure de chimiothérapie, puis trois mois après la dernière cure de chimiothérapie, et enfin tous les trois mois pendant trois ans. Le bilan de suivi comprendra un examen clinique, un bilan biologique complet, un examen radiologique (scanner thoracique abdomino-pelvien) et un questionnaire de qualité de vie.

• Pays France,
• Organes Canal anal (anus),
• Spécialités Chimiothérapie,

Étude CirCA HPV : étude prospective évaluant les caractéristiques intrinsèques de la détection de l’ADN tumoral circulant plasmatique comme test de dépistage de rechute dans les 6 mois suivant le test chez des patients en cours de suivi ayant été traités curativement pour un cancer pelvien HPV-induit. Les cancers pelviens ou gynécologiques regroupent les tumeurs de l'appareil génital féminin ou masculin et du canal anal. La plupart de ces cancers est due à l’intégration dans l’ADN des cellules cancéreuses de certains virus appelés papillomavirus (HPV). Lorsqu’une tumeur est présente, des morceaux d’ADN issus des cellules de cette tumeur sont transportés dans tout l’organisme par la circulation sanguine. C’est ce que l’on appelle l’ADN tumoral circulant (ADNtc). Prélevable à l’aide d’une prise de sang, cet ADNtc peut apporter de nombreuses informations, par exemple sur la nature du cancer, son évolution, sa réponse à un traitement. Un test de dépistage basé sur la détection de l’ADNtc pourrait améliorer la qualité du suivi pour les patients ayant un cancer pelvien lié au virus HPV. L’objectif de cette étude est d’évaluer la fiabilité d’un test visant à détecter l’ADN tumoral circulant plasmatique comme test de dépistage d’une rechute chez des patients ayant un cancer pelvien induit par le papillomavirus humain. Une détection d’ADN tumoral circulant sera effectuée pour tous les patients participant à l’étude à chaque visite à l’hôpital pendant 2 ans et demi en l’absence de progression de la maladie. À chaque visite, des résultats cliniques, biologiques et le cas échéant radiologiques et anatomo-pathologiques seront recueillis de manière prospective. Après la période de suivi de 2 ans et demi, les patients sans progression de la maladie seront suivis pendant 6 mois supplémentaires pour recueillir les informations concernant l’apparition d’une progression de la maladie éventuelle qui surviendrait après leur dernier prélèvement.

• Pays France,
• Organes Col de l'utérus, Canal anal (anus), Verge, Vulve, Appareil génital féminin - autres,
• Spécialités Analyse biologique,

Etude CANAL IMRT-01 : étude de phase 2, multicentrique, visant à évaluer la radiothérapie conformationnelle avec modulation d’intensité en étalement continu (SIB-IMRT) associée à une chimiothérapie par 5-FU et mitomycine-C chez des patients atteints d’un cancer du canal anal localement avancé. Le cancer du canal anal représente 1,2% des cancers digestifs, avec une incidence en augmentation. Dans 95% des cas, l’histologie du cancer du canal anal est de type épidermoïde, caractérisée par une adiosensibilité et une chimiosensibilité élevées. La radiothérapie (RT) associée à la chimiothérapie (CT) par 5-fluorouracile (5-FU) et mitomycine-C aux semaines 1 et 5 pour les tumeurs avancées sur plan local et/ou régional est le traitement de choix des carcinomes épidermoïdes du canal anal. Toutefois, la radiothérapie pelvienne conventionnelle des cancers du canal anal s’accompagne fréquemment de toxicités significatives qui nécessitent l’interruption du traitement pendant au moins deux semaines. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité et le profil de tolérance d’un boost par radiothérapie d’intensité modulée (IMRT) en tomothérapie associée à la chimiothérapie concomitante chez des patients ayant un cancer du canal anal localement avancé. Au moment de l’inclusion, les patients auront un examen clinique complet, un toucher anorectal, un scanner TAP et une échographie endo-rectale, un ECG, une prise de sang et devront répondre à des questionnaires de qualités de vie. Les patients recevront la radiothérapie, 5 jours par semaine pendant 7 semaines. Au cours de la 1ère et de la 5ème semaine de radiothérapie, les patients recevront une chimiothérapie en perfusion par voie intraveineuse de 5-FU et de mitomycine-C. Les patients sont suivis à 1, 3 et 6 mois, puis tous les 4 mois jusqu’à 2 ans, puis tous les 6 mois jusqu’à 3 ans avec les mêmes examens qu’au cours de l’inclusion.

• Pays France,
• Organes Canal anal (anus),
• Spécialités Radiothérapie, Chimiothérapie,

Étude SIRINOX : étude de phase 1, en escalade de dose, évaluant l’efficacité et la sécurité d’emploi de S-1 en association avec oxaliplatine et irinotécan, en traitement de première ou de deuxième ligne, chez des patients ayant un adénocarcinome digestif avancé ou métastatique. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité et la sécurité d’emploi de S-1 en association avec oxaliplatine et irinotécan, comme traitement de première ou de deuxième ligne, chez des patients ayant un adénocarcinome digestif avancé ou métastatique. Les patients recevront des comprimés de S-1, administré deux fois par jour pendant sept jours, en association avec l’irinotécan et l'oxaliplatine administrés en perfusion intraveineuse le premier jour de chaque cure. Ces traitements seront répétés tous les 14 jours. Dans le cadre de cette étude, différentes doses de S-1 seront testées jusqu’à obtention de la dose la mieux adaptée. Le S-1 est un agent chimiothérapeutique qui ressemble au 5-fluorouracil (5-FU) comprenant du tégafur, du gimeracil, et de l’otéracil potassium.

• Pays France,
• Organes Estomac, Oesophage, Pancréas, Côlon ou Rectum (colorectal), Primitif du foie, Canal anal (anus),
• Spécialités Chimiothérapie,